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关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知
发布时间:2018-04-10   来源:国家卫生健康委员会网站   作者:   点击数:264

关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知

国卫规划发〔2018〕5号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:

根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,请遵照执行。

国家卫生健康委员会

2018年3月29日

大型医用设备配置许可管理目录

(2018年)

甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)

一、重离子放射治疗系统

二、质子放射治疗系统

三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械

乙类(省级卫生计生委负责配置管理)

一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)

二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)

四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)

五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)

六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械(来源:国家卫生健康委员会网站 2018-04-09 )